Señor Director:

El debate sobre los medicamentos genéricos suele centrarse en el acceso y la reducción de costos, objetivos legítimos en cualquier sistema de salud. Sin embargo, existen situaciones clínicas donde la sustitución farmacológica requiere una evaluación más cuidadosa. Una de ellas es el trasplante de órganos.

Los inmunosupresores utilizados por pacientes trasplantados poseen un estrecho margen terapéutico. Pequeñas variaciones en la exposición al fármaco pueden traducirse en toxicidad o rechazo del injerto. A diferencia de otros tratamientos, aquí el costo potencial de una falla terapéutica es extraordinariamente alto: hospitalizaciones, pérdida del órgano trasplantado, retorno a diálisis o necesidad de un nuevo trasplante.

Las principales agencias regulatorias internacionales, como la FDA y la EMA, reconocen que los fármacos de estrecho margen terapéutico requieren consideraciones especiales para su evaluación e intercambiabilidad. Sin embargo, en Chile la discusión suele concentrarse en la bioequivalencia y el ahorro inmediato, sin incorporar suficientemente los riesgos asociados a cambios reiterados de formulación.

Existe además un problema práctico. Los medicamentos disponibles para los pacientes pueden variar según licitaciones y procesos de compra. Como consecuencia, una persona trasplantada puede ser sometida a cambios sucesivos entre distintas formulaciones, muchas veces por razones administrativas más que clínicas. En una condición donde la estabilidad terapéutica resulta esencial, esta situación debiera ser motivo de preocupación.

La evaluación económica tampoco puede limitarse al precio unitario del medicamento. Debe considerar los costos derivados del rechazo, las hospitalizaciones, la pérdida del injerto y el eventual retorno a diálisis, una terapia considerablemente más costosa y asociada a una mortalidad muy superior a la del trasplante exitoso.

Por ello, parece razonable que la futura regulación distinga entre medicamentos de bajo riesgo clínico y fármacos críticos de estrecho margen terapéutico. En trasplante, la continuidad del tratamiento no constituye un privilegio: es una condición indispensable para proteger la salud del paciente y resguardar un recurso sanitario tan escaso y valioso como un órgano donado.

Nefrólogo-Trasplantólogo