La Ley Nº 20.850, publicada en el Diario Oficial el 6 de junio pasado y conocida como "Ley Ricarte Soto", ha sido criticada por incluir materias que iban más allá de lo que era su objetivo inicial de establecer una protección financiera para apoyar a las personas ante diagnósticos y tratamientos de alto costo, y por no haberse reflexionado suficientemente sobre ellas. En la prensa se ha dicho que la regulación que se contiene en el texto legal sobre ensayos clínicos de productos farmacéuticos podría conducir a que se impidiera la investigación sobre fármacos en Chile.
Pero nada se ha señalado sobre el nuevo régimen de responsabilidad civil por productos defectuosos que también incorpora la ley como asunto ajeno a lo que era su finalidad principal y que, al parecer, tampoco fue objeto de un análisis legislativo profundo. Su normativa se inserta como nuevo título VI del libro IV del Código Sanitario (nuevos arts. 111 H a 111 N) y se circunscribe a un solo tipo de productos: los denominados "productos sanitarios", entre los que se comprenden los farmacéuticos, cosméticos y de higiene personal, así como los productos alimenticios destinados al consumo humano, incluidas las bebidas.
Se trata de un régimen de responsabilidad estricta (objetiva) pero calificada por un factor de imputación diverso de la culpa: el defecto del producto. Se sigue así el régimen de responsabilidad por productos defectuosos originado en el sistema anglosajón (product liability) según las formulaciones normativas adoptadas por la directiva 85/374 de la Unión Europea.
De esta manera, una vez probado que un producto sanitario ha causado daños por ser defectuoso se generará responsabilidad civil para los diversos agentes que participan en la fabricación y distribución del producto: los titulares de los registros o autorizaciones, los fabricantes y los importadores, habiendo solidaridad entre ellos, pero con el derecho a solicitar reembolso de los demás según su participación en la producción del daño (art. 111 I). El perjudicado debe acreditar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos. La ley presume la existencia del vínculo de causalidad si se acredita el daño en un ensayo clínico (art. 111 J). Entendemos que se trata de una presunción simplemente legal que admite prueba en contrario.
En este tipo de regímenes resulta esencial la conceptualización de qué se entiende por "defecto". La ley, siguiendo de cerca a la directiva europea, señala que se considera producto sanitario defectuoso "aquél que no ofrezca la seguridad suficiente, teniendo en cuenta todas las circunstancias ligadas al producto y, especialmente, su presentación y el uso razonablemente previsible" (art. 111 H). La definición es muy amplia y abarca todas las categorías de defectos que han sido consideradas en el Derecho comparado: los defectos de fabricación (aquí la ley señala expresamente que un producto se considera defectuoso si no ofrece la misma seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie), los defectos de información (si la presentación no incluye la información necesaria para evitar los daños) y los defectos de diseño o concepción (si en sus inicios el producto fue concebido de un modo que resultaba inseguro y potencialmente dañino).
Un tema particularmente controvertido en estos sistemas es si se agregan los llamados "riesgos de desarrollo", es decir, aquellos defectos que, según el estado de desarrollo de los conocimiento científicos, no eran advertibles al momento del ingreso del producto en el mercado y que sólo son descubiertos con el progreso posterior de la ciencia. Si no se aceptan se da lugar a una defensa que excusa de responsabilidad civil, denominada "estado del arte". La directiva europea tuvo la prudencia de dejar libertad a los países miembros para incorporar o no en la legislación interna la referida defensa. La inmensa mayoría optó por mantenerla, en atención a que su supresión podría atentar contra la innovación a la vez que incrementar el costo de los seguros. Sólo Finlandia y Luxemburgo la excluyeron para todo tipo de productos. España y Francia la suprimieron en relación con ciertos productos: la ley española lo hizo para los productos farmacéuticos, alimentos y productos alimentarios, y la francesa, para los productos del cuerpo humano y sus derivados.
La ley Nº 20.850 ha seguido en esta materia a la ley española, de modo que ha excluido la posibilidad de esgrimir los riesgos de desarrollo como excusa de responsabilidad: "El demandado no podrá eximirse de responsabilidad alegando que los daños ocasionados por un producto sanitario defectuoso se originan de hechos o circunstancias que no se previeron según el estado de los conocimientos científicos o técnicos existentes en el momento de su puesta en circulación o uso" (art. 111 L). Aunque el texto hable de que "no se previeron" debe entenderse que se refiere a que "no pudieron preverse".
La acción de responsabilidad prescribe en cinco años, pero el plazo se cuenta desde la manifestación del daño, "ya sea por el defecto del producto o por el daño que dicho defecto le ocasionó" (art. 111 L). Esta última frase es bastante enigmática, porque no vemos cómo podría manifestarse el daño sólo por la constatación del defecto.
Finalmente, digamos que se dispone que los fabricantes e importadores deberán contar con un "seguro, aval o garantía financiera equivalente", para responder de los daños sobre la salud, obligación cuya determinación se encomienda a un reglamento (art. 111 M).
Después de una primera lectura de este nuevo estatuto de responsabilidad civil, y más allá de varios defectos de técnica legislativa, se generan impresiones positivas y negativas. Partamos por lo positivo: por primera vez se legisla en Chile sobre responsabilidad por productos defectuosos, aunque sea parcialmente para los productos farmacéuticos, cosméticos y alimenticios y así se concentra la responsabilidad en el fabricante, importador o titular del registro, y no en el vendedor directo que no tiene el control de los riesgos de seguridad de lo que expende (aunque, por las reglas generales, responderá si el daño se debe a su culpa). En cambio, es de temer que el régimen no haya sido construido con los debidos equilibrios para evitar la falta de innovación y el encarecimiento de los productos sanitarios.
En este sentido, hubiera sido prudente mantener la defensa de los riesgos de desarrollo e incluso haber excluido los llamados "defectos de diseño", para los que hasta en Estados Unidos se propone volver al criterio clásico de la culpa. Igualmente, hubiera sido deseable que, siguiendo el ejemplo de la directiva europea, se fijaran límites cuantitativos y temporales a la responsabilidad estricta: la directiva europea señala un tope máximo de 70 millones de euros para responder globalmente por todos los daños causados por artículos idénticos con el mismo defecto; además, aparte del término de prescripción, establece como plazo máximo para demandar el de 10 años desde que el producto haya sido puesto en circulación.
¿Podría ser que el legislador, sin mucha reflexión, haya ido demasiado lejos para un sistema económico como el chileno, al imponer un régimen de responsabilidad tan fuerte para los productores e importadores de este tipo de productos que resultan tan esenciales? Es cierto que se obliga a contratar seguros, pero ¿estarán estos disponibles para cubrir riesgos tan extensos e indefinidos como los suscitados por nuevos productos sanitarios? y, si lo están, ¿a qué costo lo harán? Son inquietudes que, al parecer, los parlamentarios que votaron el proyecto no se plantearon.
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